人类研究委员会

在立博体育,作为立博体育开展业务,涉及人类受试者的研究符合有关人类受试者保护的联邦政策(45 cfr part 46,经修正)。根据大学的政策,所有提议使用人类受试者的研究方案必须提交给人类研究委员会。

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保护人类受试者的程序

根据立博体育保护人类受试者的政策,所有提议使用人类受试者的研究方案必须提交给学术事务机构审查委员会(irb)下的人类研究委员会(hrc)。

截至2013年7月1日,审查程序已经修订,如下所述。有关该政策的问题可以直接指向林德赛,博士。在970.943.2057或 lfast@western.edu.

新协议截至8月。 2013年3月23日

立博体育人类研究委员会现在得到赞助计划办公室(osp)的支持。审查程序已将sharepoint用作收集,交流和存储申请的手段,供hrc审查。 osp正在与hrc主席合作管理irb sharepoint。

hrc提交审查的新表格可在学术事务的人类主题网站上获得。从2013年8月23日开始,hrc将不接受旧表格。  
 
审查请求可随时通过电子邮件提交给hrc(c / o hrc主席)(irb@western.edu)。需要全体董事会全面审核的提案必须在董事会会议召开前至少七个工作日收到,以便在会议上审议。预定的hrc会议日期如下。

任何提交审查请求的人都必须完成立博体育所需的花旗培训。有关花旗培训和登录信息的信息列在下面的必要培训中。信息和登录的花旗培训是在人类主题网站和osp网站的学术事务。

所有问题都可以通过电子邮件提交给hrc irb@western.edu,主题行中有c / o hrc主席。 

一世。所有形式的审查的一般说明:

提供给委员会的所有信息都必须打印并通过电子邮件提交给 irb@western.edu 作为包含所有必需文件的pdf。请参阅该应用程序第一页的toc清单。提交不完整,将在未经审核的情况下退回。具有多个附件的提交将被退回并请求正确提交。 

研究调查员必须首先确定适合项目的审查类型,然后完成申请。

完整提交包括: 
  • 目录(toc)
  • 完成初步审查表
  • 同意书
  • 正在使用的任何调查或问卷
  • 科目招聘表格(即海报,电子邮件文本,口头文字)
  • 向需要获得IRB批准的联邦机构或私人赞助商提交的提案
  • 为参与该研究的所有研究者(包括赞助学院)完成了花旗证书
你将从hrc收到什么:
  • 来自hrc主席的电子邮件,表明批准和跟踪号码,必须包含在所有未来与hrc或irb的电子邮件通信中,批准修改或拒绝。
  • 一旦获得批准,必须将批准表格的任何修改提交给hrc进行重新评估。 
  • 请将所有电子邮件和其他信件与hrc,所有表格,收集的数据和同意书保存在一个安全的位置五年。

完成研究后,首席研究员将被要求以电子方式填写并提交“研究结束表”以及所有文件,其中包括项目结束日期后30天或每学年4月30日的参与者的可识别信息。同意书和任何其他数据收集工件,包括姓名,签名,照片,视频等,可以作为硬拷贝邮寄到赞助计划办公室,注意irb,立博体育,泰勒321c,gunnison,co 81231。请包括研究结束表的副本,其中包含所有提交的信息的硬拷贝。 

研究人员继续在批准后一年内完成的研究将需要按照联邦指南的hrc提交年度审查的“继续请求”,直到研究结束。

对批准的研究的修改将要求在修改实施之前提交“修改请求”以供hrc审查。 

II。 2019-2020学年的审查日历

 

提交截止日期 - 周三
审查会议周二
决定公告 - 星期五
 
秋季
 

翘楚2019年11月

2019年9月17日

翘楚20,2019年

倍频程16,2019年

倍频程2019年2月22日

倍频程2019年2月25日

十一月2019年6月6日

十一月2019年12月12日

十一月2019年2月23日

 
弹簧
 

一月22,2020

一月28,2020

一月31,2020

二月19,2020

二月25,2020

二月28,2020

2020年3月25日

2020年3月31日

2020年4月3日

 

III。审查类型:

根据风险水平以及研究是否适合某些类别的活动,对涉及人类受试者的研究进行了三种类型的审查。

豁免

豁免研究是涉及人类受试者的研究活动,这些受试者不受关于人类受试者保护的联邦法规的约束。豁免审查程序仅可用于确定符合45cfr 46.101中定义的豁免类别之一的研究。

豁免研究仍必须提交给hrc审查。西方已指定hrc主席作为授权个人进行此类研究的审查并确定豁免。 hrc将为免除研究分配批准编号,并在提交后三周内通知研究人员。研究的任何变化都应使用适当的表格提交给hrc,以便如果研究要求hrc委员会进行不同程度的审查(加速或全面审查),则可以验证或更改豁免状态。

加急

快速审查可用于涉及不超过最小风险的研究(如45cfr46.110 [dhhs]和21cfr 56.110 [fda]中引用的联邦快速审查类别之一所述)。当通过快速审查程序审查研究时,只有主席或具有经验的指定代表将审查所提交的研究。在进行快速审查时,审查员必须记住有关研究必须符合45cfr 46,并且必须满足联邦政府规定的所有批准标准。研究人员将在提交后三周内通过电子邮件通知确认提交内容。研究的任何变化必须使用适当的表格进行审查,以便可以验证状态,或者如果研究现在需要不同的评价水平(由hrc委员会进行全面审查)。

完整的委员会审查

任何涉及不符合豁免或加急审查资格的人类受试者的研究都需要进行全面的委员会审查。

加急和全面审查研究可以批准最​​多一年。

IV。必修课

立博体育的目的是所有参与人类参与者研究的个人在开始研究项目之前完成与负责任的研究相关的教育计划。有效的。 2013年23日,只有完成花旗培训计划才能满足要求。

有关如何设置帐户和完成培训的信息,以及学术事务下的irb / hrc和osp网站:
http://www.citiprogram.org/citidocuments/welcome/welcome.html

v。在立博体育的大学课程中进行的研究

西方研究方法课程和顶点课程要求学生完成项目,作为教学研究方法和技能的一种方式。高等教育机构的机构审查委员会根据是否要求审查和批准学生项目而有所不同。如果这些项目的目的是教育性质的,并且不会在未来的研究中发表或使用,则irb不要求对在研究方法/顶点课程中进行的学生项目进行审查。不打算提供一般性知识的活动不受irb审查。然而,该课程的讲师最终负责保护人类受试者。如果hrc审查不适用,鼓励教师教学研究方法课程和顶点课程利用花旗培训作为课程的补充。 

特别是研究生方法课程的学生有时会利用项目来完善他们的研究兴趣,并为论文或论文提供基础。最初用于学习研究方法的项目可能会产生学生随后希望用于贡献知识的数据。为了将这些数据用于论文,学位论文或其他研究目的,学生必须:(1)证明个人当时通过教师批准的程序为项目提供了知情同意书;或(2)根据irb批准的程序(即申请豁免,加急审查或全面审查),取得个人同意使用先前收集的信息。

要求学生项目不受hrc审查的方法课程的教师被要求通过电子邮件c / o hrc主席提交课堂研究表格的批准和全面豁免(iabe)(irb@western.edu)。此表格表明项目将在指导员的监督下并按照指导员批准的程序进行。教师必须在方法课程中为所有学生提供所需的花旗培训,并向教师提供完成证书以及教师的批准表格之外的所需表格。 hrc主席将为豁免分配一个批准编号,并向教师提供通知,以验证学生班级项目hrc批准。该课程的教师赞助者/讲师最终负责保护人类受试者。鼓励有兴趣使用此批准方法的教师联系hrc主席,并在提交前讨论其适当性。   

如果课程中的学生项目至少部分设计用于为研究和出版目的提供数据,则需要进行审查。例如,教师可以招募学生协助他们自己研究的数据收集或分析,或者可以设计研讨会,其目标是让学生在提交出版的研究中进行合作。这些项目构成研究,必须提交给irb进行审查,并在项目开始之前获得批准。

六。学生研究和教师的责任

学生进行的研究,如论文研究和一些课堂项目,需要在执行前批准hrc。由学生或工作人员监督研究的教师负责确保获得hrc委员会的批准。在正式课程中主要为教学目的而进行的个别项目,并非旨在促进可推广知识,不符合联邦指南中定义的“研究”定义。因此,如果教师准备接受与课堂一起进行的所有研究项目的专业和道德责任,他们不需要由hrc进行审查。在这些条件下,不需要申请,并且教师有责任根据本文件中列出的标准监控这些项目的道德适当性。

要求或赞助学生项目的教师被要求将教师批准课堂研究申请表发送给列出学生及其研究项目的hrc,并指示项目是在教师的监督下进行的,并且符合经批准的程序。讲师。教师必须为所有学生提供所需的花旗培训,并向学生提供完成证明以及申请。 hrc主席将向教师提供通知,以验证学生项目不需要hrc批准。该课程的教师赞助者/讲师最终负责保护人类受试者。

以下是对学生研究和教师责任指南的澄清:

  1. 进行涉及人类受试者的基于类别的活动的教师应当在有可能进行公开传播时(即在课堂外进行演示/出版)要求对活动进行人工审查。在大多数情况下,这可以通过提交单个项目的hrc审查请求来完成。
  2. 正在进行人类学科研究的学生可能会被纳入论文项目,应该提交hrc审查请求。
  3. 在极少数情况下,在未经过事先批准的批次的基于类别的项目中收集的数据可用于传播。可以向请​​求此类条款的hrc提出申请。在这种情况下,记录教师的声明必须包括数据收集过程中采取的具体步骤,以确保本研究的道德操守。有关这些要求的决定将视具体情况而定。
     

机构审查委员会(irb)保护人类受试者的形式

以下表格是立博体育新保护的人体科目保护形式。 irb表格分为以下三个表格:irb申请,irb同意/同意表格和其他与irb相关的表格,如模板协议书。请联系lance dalleck(机构官员) ldalleck@western.edu 如果你有任何问题。

所有提交的内容必须是通过电子邮件发送的pdf文档附件 irb@western.edu 审议。该文件的纸质副本将不予审核。必须输入所有提交的内容。

irb形式

请求复审表格

形成
目的
版本日期

目录

在提交完整的申请表进行审核时,请使用此目录作为封面。请标记您在申请中包含的项目。 

2019年8月1日

与人类参与者一起研究的豁免请求

向西方人类研究委员会/ irb提交免除研究申请。

2019年8月1日

完整申请 - 要求进行初步审查

向西方人类研究委员会/ irb提交人体研究性研究。

2019年8月1日

完整申请 - 要求对vo2 max test进行初步审查

提交一项人体研究,包括对西方人类研究委员会/ irb的心血管事件风险低的参与者进行vo2 max测试(根据acsm指南)。

2019年8月1日

要求修改/附录

用于申请IRb批准的研究的变更(人员除外)。当续约涉及人员以外的变更时,可与续展申请一起使用。如果研究不能续订,唯一的变化是人员,请发送电子邮件至 irb@western.edu 列表中的更改。

2019年8月1日

要求继续审查

用于寻求更新irb批准(年度续订)。此应用程序允许的唯一更改是人员。除续约外,任何其他变更均需要修改/补充表格。

2013年7月1日

活动报告表

在人类受试者研究期间,当需要通知irb时发生意外或不良事件时使用。

2013年7月1日

研究封闭形式

用于通知irb您的研究是1)不再登记受试者,2)所有干预和/或与登记受试者的互动已经结束,以及3)收集的数据不包括私人可识别信息(即,参与者的身份无法确定并与私人信息相关联)。

2019年8月1日

研究人员组成

提交审查请求的研究人员需要专业知识来执行研究程序(例如,抽血,与参与者讨论敏感话题)应记录经验和培训,以显示参与者的风险最小化。需要展示类似专业知识的其他研究团队成员(包括学生)也可以使用此表格。
注意:此表格保存在档案中,因此除非培训发生变化,否则研究人员无需为每个irb应用程序提交新表格。

2013年7月1日

 

 

同意书

形成

目的

版本日期

同意18岁以下的未成年人

当参与者年龄不满18岁但能够阅读和理解研究时使用(例如,7-17岁的参与者)。

2019年8月1日

同意参加生物医学 

涵盖生物医学研究,包括经常使用的程序的批准措辞。

2019年8月1日

同意免除研究

用于除调查之外的最小风险研究活动。 (如果您使用的是在线调查,请使用“豁免调查同意书”模板。)

2019年8月1日

同意参与研究

涵盖所有非生物医学研究,包括调查/测试/访谈等组合活动。

2019年8月1日

求职信 - 无签名调查同意书

这种豁免调查同意书可以添加到任何最低风险调查的开头,不需要或不需要知情同意书(签字)。

2019年4月26日

焦点小组参与者同意书

当研究活动仅包括参与者的焦点小组或参与者的子集时使用。

2019年8月1日

受访者同意书 

当研究活动仅包括对参与者或一部分参与者的访谈时使用。

2019年8月1日

 

额外的irb相关模板和表格

形成
目的
版本日期

涉及运动的研究筛选问卷

用于筛选参与者进行涉及运动的研究。包括美国运动医学学院风险标准,以便调查人员可以确定哪些参与者被归类为体力活动的“低风险”。

2019年8月1日

协议书

当另一个组织参与招募参与者/允许访问参与者/允许访问数据时使用。

2019年8月1日

使用学生数据的协议书

当西方学生记录数据用于研究目的时使用。解释了ferpa所要求的保护措施。

2019年8月1日

教师批准课堂研究

用于涵盖适用于特定限制的豁免课堂研究,并由教师指导员监督。

2019年8月1日

 

生物医学和社会/行为/教育(sbe)同意书之间的差异:生物医学同意书模板和社会/行为/教育同意书模板基本相似,但生物医学同意书包括:

  • 属于fda管辖范围的研究的可选语言
  • 描述与抽血和艾克斯扫描相关的风险的可选语言
  • 一个可选的部分,“你有什么理由可以把我带出研究吗?”清楚地传达任何退出标准
  • 研究部分的风险超过最低风险:“如果我在参与这项研究时生病或受伤,该怎么办?”