人类研究委员会

在西部科罗拉多大学的,做生意的西部科罗拉多大学,涉及人类受试者的研究与有关人类受试者的保护(联邦政策的规定45 CFR部分46,条)。该大学的政策下,所有的研究方案提出利用人类受试者必须提交给人类研究委员会。

直接到形式

对于人类受试者的保护程序

对于人类受试者的保护西部科罗拉多大学的政策下,所有的研究方案提出利用人类受试者必须学术事务的机构审查委员会(IRB)在提交给人类研究委员会(HRC)。

审查程序已被修改为2013年7月1日的概述如下。关于政策问题可以被定向到林赛快速,博士在970.943.2057或 lfast@western.edu.

新协议作为八月的。 23,2013

西部科罗拉多大学人类研究委员会现正由赞助计划(OSP)的办公室支持。审查过程已经结合使用的SharePoint作为收集,通信和由HRC审查应用的存储的方法。该OSP与HRC的椅子管理IRB的SharePoint协作。

提交由人权委员会审查新表格可在学术事务中的人类受试者的网站上。旧形式将不会被HRC开始2013年8月23日被接受。  
 
审查请求可以在任何时间通过电子邮件提交给HRC(C / O HRC椅)(irb@western.edu)。需要由全体董事会全面审查的建议必须获得至少七个工作日之前,在一次会议上审议董事会会议。预定HRC会议日期如下。

任何人提交了审查要求必须已经完成了西部科罗拉多大学所需的花旗培训。就在花旗的信息培训和登录信息在要求的培训如下。对于花旗培训信息和登录是人类主体的网站,并在学术事务的OSP网站上。

所有的问题都可以通过电子邮件提交给HRC irb@western.edu,采用c / o的主题行中HRC椅子。 

一世。对各种形式的复习一般说明:

向委员会提供的所有信息必须输入,并通过电子邮件提交 irb@western.edu 作为一个包含所有所需文件的PDF文件。请参阅TOC清单,是应用程序的第一页。不完整的意见书,并没有将审查返回。带有多个附件提交将要求适当提交返回。 

研究调查员必须首先确定合适的评审的类型的项目,然后完成申请。

一个完整的提交包括: 
  • 内容表(TOC)
  • 完成初步审查形式
  • 同意书
  • 正在使用的任何调查问卷或
  • 对象招募的形式(即,海报,电子邮件文本,语言脚本)
  • 提交给联邦机构或要求IRB批准私人的赞助拨款提案
  • 参与这项研究的所有研究(包括主办教师)完成花旗证书
你将收到来自HRC:
  • 从人权委员会主席表示同意,并且必须包括在与人权委员会或IRB,审批与修改或拒绝所有未来的电子邮件通信的跟踪号码的电子邮件。
  • 一旦获得批准,在批准的形式进行任何修改必须提交人权委员会重新评估。 
  • 请保存五年所有的电子邮件和其他通信与HRC,各种形式,收集到的数据和知情同意书在安全的位置。

以下的研究完成后,首席研究员将被要求填写并提交电子“学习形式封闭”和所有的文书工作,包括有关在项目结束日期或每学年的4月30日的30天内参加者身份信息。知情同意书和任何其他的数据收集文物,包括姓名,签名,照片,视频等,可以作为提交邮寄给赞助节目,关注IRB,西部科罗拉多大学,泰勒321C,甘尼森办公室硬拷贝,合作 81231.请包括研究封闭形式与提交的信息的所有硬拷贝一份副本。 

研究人员继续批准后一年内未完成研究报告将需要每联邦指导方针HRC直到研究被关闭递交了“连续请求”进行年度审查。

修改经批准的研究将由HRC实施修改之前需要“的修改请求”的审查送件。 

II。审查日历2019 - 2020学年

 

截止到呈交星期三
回顾周二集会中
确定announcement-星期五
 
秋季
 

翘楚11,2019

9月17日,2019

翘楚20,2019

倍频程16,2019

倍频程22,2019

倍频程25,2019

十一月6,2019

十一月26,2019

十一月30,2019

 
弹簧
 

一月22年,2020年

一月28年,2020年

一月31年,2020年

二月19年,2020年

二月25年,2020年

二月28年,2020年

2020年3月25日

2020年3月31日

2020年4月3日

 

III。类型的回顾:

有三种类型的审查,是在涉及人类受试者,根据风险水平,以及是否在研究适合某些类别的活动进行的研究。

豁免

豁免研究是涉及人类受试者是从管理人类受试者保护的联邦法规豁免的研究活动。豁免审查过程可以仅被用于研究确定,以适应45cfr 46.101中定义的免除类别之一之内。

豁免的研究仍然必须提交审查向人权委员会。西方已指定HRC为授权的个人的椅子进行此类研究的审查和决定豁免。批准文号将被热轧卷被分配到免除学习和研究人员将在三周内从提交通知。这项研究的任何更改都使用进行审查,因此豁免地位可以验证或修改相应的表格,如果研究需要由HRC委员会不同级别的审查(快速或全检)提交给人权委员会。

加急

快速审查可以用于不涉及比最低风险更多的研究(如在45cfr46.110 [DHHS]和21CFR 56.110中引用的联邦快速审查类别之一描述[FDA])。当研究通过快速审查过程只审查了提交的主席或有经验的指定代表将审查研究。进行快速审查时,审查者(S)一定要记住问题的研究受到45cfr 46和所有联邦政府规定的审批条件必须得到满足。研究人员将提交三个星期内通过提交确定的电子邮件通知。这项研究的任何变化必须通过审查的适当形式或提交HRC使状态可以验证,如果研究,现在需要一个不同级别的审查(全面审查由人权委员会委员)。

全面委员会评审

全委员会审核需要涉及不符合免税或快速审查人类受试者的任何研究。

快速和全面检讨研究就可以获准最多一年。

IV。所需的培训

它是所有个人从事研究涉及人类受试者完成相关研究的一个研究项目开始之前负责的行为的教育计划,西部科罗拉多大学的意图。有效译者: 23,2013年,要求只能通过完成花旗IRB培训计划满足。

关于如何设置您的帐户和完整的培训信息在这里,以及在IRB / HRC和在学术事务OSP网站:
http://www.citiprogram.org/citidocuments/welcome/welcome.html

诉在西部科罗拉多大学的大学课程进行了研究

研究方法课程和课程的顶峰,在西部需要学生完成项目为教学研究方法和技能的一种方式。根据不同是否需要学生在项目高等教育机构伦理审查委员会审查和批准。内部评级并不需要在研究方法/顶峰课程进行,如果这些项目的目的是教育性质进行审查学生的项目,将不会被发表或在今后的研究中。不打算提供普及知识的活动不受IRB审查。然而,该课程的讲师是最终为人类受试者的保护责任。鼓励教师的教学研究方法课程和课程顶峰利用花旗培训为补充的课程,如果HRC审核不适用。 

学生在研究生课程的方法,特别是,有时使用项目来完善自己的研究兴趣和提供论文或论文奠定了基础。项目最初进行学习研究方法可能会产生数据学生后来希望使用有助于知识。为了将这些数据用于论文,学位论文或其他研究目的,学生必须:(1)证明,个人通过由导师批准程序的项目提供了知情同意书的时候;或(2)从个人获得同意使用根据由IRB批准的程序以前收集的信息(即,用于豁免申请,快速审查或全IRB综述)。

需要的学生项目不受HRC审查方法课程的导师被要求通过电子邮件的C /öHRC椅子递交一流的研究形式的认可和全面豁免(iabe)(irb@western.edu)。这种形式表示项目将在教练的监督下,在符合由导师批准的程序进行。教师必须包括在这些方法课程所有学生的要求花旗培训和对HRC在除了教师审批表所需表格一起提供结业证书。人权理事会主席将分配一个批准文号的豁免,并提供通知回到教练核实学生类项目审批HRC。该课程的教师赞助商/教练是最终的人类受试者的保护责任。鼓励有意利用这种验收方法导师联系HRC的椅子,并讨论是否妥当之前提交。   

如果它们被设计成至少部分地提供研究和出版宗旨数据课程的学生项目都受到IRB审查。例如,教师可争取学生的数据收集和分析中,以帮助他们自己的研究或设计研讨会,其中一个目标是让学生在将出版提交的研究合作。这些项目构成了研究和必须提交伦理审查委员会审查和获得批准之前,该项目就可以开始。

六。学生的研究和教师的责任

由学生,如论文研究和一些类项目进行了研究,需要在执行之前人权理事会的批准。它是教师监督学生或工作人员研究,以确保人权委员会委员会的批准的获得责任。个别项目主要进行用于教学目的正式上课的范围内,而不是旨在促进普及知识的联邦指导方针规定不符合“研究”的定义。因此,他们不被HRC需要检讨,提供教师准备接受与类一起进行的所有研究项目的专业和道德责任。在这些条件下,没有IRB应用需要作出选择,这是教师的责任,以监督这些项目的伦理正当性,将本文档中列出的标准。

要求或资助学生项目的导师被要求一流的研究申请表的教练的批准发送到HRC列出学生(S)和他们的研究项目,并表示该项目正在教练的监督下,在符合开展与批准程序讲师。教师必须包括所有学生的要求花旗培训和对人权委员会与请求一起提供结业证书。人权理事会主席将提供一个通知回到教练核实学生的项目并不需要HRC批准。该课程的教师赞助商/教练是最终的人类受试者的保护责任。

提供了对学生的研究和教师的责任准则以下澄清:

  1. 当有公众传播(在课堂外即呈现/出版)的机会教职员工开展涉及人类受试者的基于类的活动,应要求活动的人权委员会审查。在大多数情况下,这可以通过提交该类项目的评审HRC单个请求来完成。
  2. 谁正进行人体试验的学生,将有可能在论文项目被纳入应提交人权委员会审查请求。
  3. 在没有经过事先批准HRC基于类的项目收集罕见的情况下的数据可用于传播。请愿书可以向人权理事会要求的条款进行。在这种情况下,从记录的教练一份声明中必须包括数据收集是确保这项研究的道德行为中采取的具体步骤。对这些请求的决定将在逐案基础上作出。
     

机构审查委员会(IRB)的人类受试者的保护形式

下面的表格是人类受试者在西部科罗拉多大学保护新成立的IRB形式。 IRB应用,IRB同意/同意的形式和附加IRB有关的各种形式,如协议的模板字母:IRB形式在以下三个表分组。请联系枪dalleck(机构人员)在 ldalleck@western.edu 如果你有任何问题。

所有参赛作品必须是通过电子邮件发送到PDF文档附件 irb@western.edu 审议。该应用程序的文件副本将不会被审查。所有参赛作品必须键入。

IRB形式

请求审查表

形成
目的
版本号

目录

请提交完整的申请进行审查时使用的内容这个表作为封面。请注明您已经包含在应用程序的项目。 

2019年8月1日

对于人类受试者研究豁免请求

提交豁免研究西方人类研究委员会/ IRB的请求。

2019年8月1日

完整的应用程序 - 请求初步审查

提交人体试验研究西方人类研究委员会/ IRB。

2019年8月1日

完整的应用程序 - 请求最大摄氧量测试的初步审查

提交涉及对谁被认为是低风险的心血管事件(按照ACSM准则)西部人研究委员会/ IRB参与者进行最大摄氧量测试一个人体试验研究。

2019年8月1日

请求进行修改/编

使用请求的IRB批准研究的变化(比其他人)。可与续期申请时一起续约不仅仅涉及人员的其他变化中。如果这项研究是不是需要续订和唯一的变化是人员,请发送电子邮件至 irb@western.edu 与变化列表。

2019年8月1日

请求继续审查

用来寻求IRB批准(年度续订)的更新。这个应用程序允许的唯一的变化是人才。任何其他的变化需要除了续期修改/附录形式的请求。

2013年7月1日

事件报告表

时,你的人体试验期间,出现意外或不良事件需要通知IRB使用。

2013年7月1日

研究封闭形式

使用通知IRB你的研究是1)不再招收学科,2)所有的干预和/或相互作用与登记的科目已经结束,和3)收集的数据不包括私人身份信息(如参与者的身份不能确定并与私人信息相关联)。

2019年8月1日

研究人员形成

研究人员提交审查,这需要专业知识来进行研究程序请求(例如,抽血,采访有关敏感话题的参与者)应该记录的经验和培训,以表明参与者的风险降至最低。研究小组的其他成员(包括学生)谁需要证明类似的专业知识也可以使用这种形式。
注意:这种形式保存在文件中,以便研究人员并不需要提交新的形式与每一个IRB申请,除非训练改变了。

2013年7月1日

 

 

知情同意书

形成

目的

版本号

赞同未满18未成年人

当参与者都是18岁以下的理解研究使用,但能够读取和(例如,参与者年龄7-17)。

2019年8月1日

同意参与生物医药 

涵盖了生物医学研究,包括批准的措辞经常使用的程序。

2019年8月1日

同意豁免研究

用于除了调查其他风险最小的研究活动。 (如果您使用的是网上调查显示,使用“豁免调查同意书”模板。)

2019年8月1日

同意参加研究

涵盖了所有非生物医学研究,包括联合活动,如调查/测试/面试。

2019年8月1日

求职信 - 签名少调查同意书

这种豁免调查同意可以加入到其中不需要或需要知情同意(签字)的文件有任何风险最小调查的开始。

2019年4月26日

聚焦组参与者同意书

使用时,研究活动包括只注重参与者或参与者的一个子集的群体。

2019年8月1日

受访者同意书 

使用时,研究活动包括参与者的唯一采访或参加的一个子集。

2019年8月1日

 

另外IRB相关模板和表格

形成
目的
版本号

筛选问卷调查涉及运动

用于筛选参与者涉及运动的研究。运动医学标准对风险的美国大学包括使调查人员能够确定哪些参与者被列为“低风险”的体力活动。

2019年8月1日

协议书

当其他组织参与招募参与者/允许访问参与者/允许访问数据时使用。

2019年8月1日

协议书使用学生数据

当西方的学生记录的数据用于研究目的使用。所要求的FERPA解释到位的保护。

2019年8月1日

一流的科研导师的批准

用于覆盖适合特定的限制,由教师指导老师监控教室豁免研究。

2019年8月1日

 

在生物医学和社会/行为/教育(SBE)同意书之间的差异:生物医学同意书模板和社会/行为/教育同意书模板是基本相似的,但生物医学同意书包括:

  • 可选语言的研究,根据FDA管辖下降
  • 描述的风险与血液相关的可选语言平DEXA扫描
  • 一个可选的部分,“在那里你可以带我了研究的任何原因?”清楚地传达任何撤回标准
  • 研究一节,比最小的风险更多:“如果我生病或受伤参与此研究会吗?”