人类研究委员会

西部科罗拉多上大学,做业务,西部科罗拉多大学,研究涉及人类受试者符合有关人类受试者的保护(联邦政策45 CFR部分46,条)。根据大学的政策,所有的研究方案提出利用人类受试者必须提交给人类研究委员会。

直接到形式

对于人类受试者的保护程序

西部科罗拉多大学人类受试者的保护政策下,所有的研究方案提出利用人类受试者必须提交学术事务的人类研究委员会(HRC)机构审查委员会下(IRB)。

审查程序已-被修改为2013年7月1的概述如下。关于政策问题可以被定向到林赛快速,博士在970.943.2057或 lfast@western.edu.

新协议作为八月的。 23,2013

西部科罗拉多大学人类研究委员会现正由赞助计划(OSP)的办公室支持。审查过程已经结合使用的SharePoint作为收集,通信和由HRC审查应用的存储的方法。该OSP与HRC的椅子管理IRB的SharePoint协作。

提交由HRC审查新表格可在教务处网站人类受试者。旧形式将不会开始2013年8月23日人权委员会被接受。  
 
可通过电子邮件随时提交HRC审查请求(C / O HRC椅)(irb@western.edu)。建议这需要由全体董事会全面审查必须接受至少七个工作日之前,在一次会议上审议董事会会议。会议日期安排如下HRC。

任何人提交了审查要求必须已经完成了西部科罗拉多大学所需的花旗培训。就在花旗的信息培训和登录信息在要求的培训如下。对于花旗培训信息和登录是人类主体的网站,并在学术事务的OSP网站上。

所有的问题都可以通过电子邮件提交给HRC irb@western.edu,并在主题线c / o的HRC椅子。 

我。对各种形式的复习一般说明:

向委员会提供的所有信息必须输入,并通过电子邮件提交 irb@western.edu 这为PDF包含所有必要的文件。请参见清单TOC它是应用程序的第一页。不完整的意见书,并没有将审查返回。带有多个附件提交将被退回随着提交适当的请求。 

研究调查员必须首先确定项目审查适当的类型,然后填写申请即可。

一个完整的提交包括: 
  • 内容表(TOC)
  • 初步审查填好的表格
  • 同意书
  • 正在使用的任何调查问卷或
  • 对象招募的形式(即,海报,电子邮件文本,语言脚本)
  • 格兰特提交给联邦机构或私人赞助提议,即要求IRB批准
  • 花旗证书完成所有调查员(包括主办教师)在研究涉及
你将收到来自HRC:
  • 从人权委员会表示已认证的椅子和一个跟踪号码的电子邮件必须包括在未来所有的电子邮件通信随着HRC或IRB批准修改有或拒绝。
  • 11核定,核定形式中的任何修改都必须提交HRC重新评估。 
  • 请保存五年所有的电子邮件和其他通信有了HRC,各种形式,收集到的数据和知情同意书在安全的位置。

以下的研究完成后,首席研究员将被要求填写并提交电子“学习形式封闭”和所有的文书工作,包括有关在项目结束日期或每学年的4月30日的30天内参加者身份信息。知情同意书和任何其他的数据收集文物,包括姓名,签名,照片,视频等,可以作为提交邮寄给赞助节目,关注IRB,西部科罗拉多大学,泰勒321C,甘尼森办公室硬拷贝,合作 81231.请包括研究封闭形式与提交的信息的所有硬拷贝一份副本。 

未完成在批准后一年的研究人员继续研究报告将需要每联邦指导方针HRC直到研究被关闭递交了“连续请求”进行年度审查。

修改经批准的研究将由HRC修改实施前需要“的修改请求”的审查送件。 

II。审查日历2019 - 2020学年

 

周三截止到呈交
集会中回顾星期二
announcement-决心星期五
 
秋季
 

翘楚11,2019

9月17日,2019

翘楚20,2019

倍频程16,2019

倍频程22,2019

倍频程25,2019

十一月6,2019

十一月26,2019

十一月30,2019

 
弹簧
 

一月22年,2020年

一月28年,2020年

一月31年,2020年

二月19年,2020年

在二月。 25年,2020年

二月28年,2020年

2020年3月25日

2020年3月31日

2020年4月3日

 

III。类型的回顾:

有三种类型的回顾研究被执行的涉及人类受试者,根据风险水平,以及是否在研究装配到某些活动类别。

豁免

研究免征科研活动涉及人类受试者这是从管理人类受试者保护的联邦法规的约束。豁免审查程序仅可用于决心配合中在45 CFR 46.101规定的豁免类别之一的研究。

豁免的研究仍然必须提交审查向人权委员会。西方已指定HRC为授权的个人的椅子进行此类研究的审查和决定豁免。批准文号将被热轧卷被分配到免除学习和研究人员将在三周内从提交通知。这项研究的任何更改都使用进行审查,因此豁免地位可以验证或修改相应的表格,如果研究需要由HRC委员会不同级别的审查(快速或全检)提交给人权委员会。

加急

可用于研究快速审查,涉及不超过最低的风险(如联邦加快审查45cfr46.110 [DHHS]引用21CFR 56110 [FDA]类别和一个描述)。当研究通过快速审查过程只审查了提交的主席或有经验的指定代表将审查研究。当进行快速审查,审查(S)一定要记住问题的研究是受45 CFR 46和所有联邦政府规定的标准,必须满足批准。研究人员将有三个星期内通过提交确定的电子邮件的形式通知在提交。这项研究的任何变化必须使用合适的形式,或者如果研究,现在需要一个不同级别的审查(全面审查由HRC委员会)提交人权委员会进行审查,因此状态可以通过验证。

全面委员会评审

全委员会审核所需的任何研究涉及人类受试者这不符合免税或快速审查。

快速和全面检讨研究就可以获准最多一年。

IV。所需的培训

它是所有个人从事研究涉及人类受试者完成相关研究的一个研究项目开始之前负责的行为的教育计划,西部科罗拉多大学的意图。有效译者: 23,2013年,要求只能通过完成花旗IRB培训计划满足。

关于信息如何建立账户,完成训练就在这里,以及对下学术事务的IRB / HRC和OSP的网站:
http://www.citiprogram.org/citidocuments/welcome/welcome.html

诉在大学西部科罗拉多我进行的研究在大学课程

研究方法课程和课程的顶峰,在西方要求学生完成项目的教学研究方法和技能的一种方式。同时根据变化高等学校他们要求学生无论项目伦理审查委员会审查和批准。该IRB不需要的方法/顶峰课程传导,如果这些项目的目的是教育性质进行审查学生的研究项目,将不会被发表或在今后的研究中。意在活动中没有普及知识,不受向IRB审查。然而,该课程的讲师负责最终保护人类受试者。教师研究教学方法,课程和课程顶峰鼓励利用花旗培训为补充,以恢复如果HRC审核不适用。 

研究生课程的方法,特别是项目有时用它来完善自己的研究兴趣,并提供论文或论文奠定了基础。 INITIALLY传导工程学会的研究方法得到的数据可能学生想随后使用有助于知识。为了使用数据,这些论文,学位论文或其他研究目的,学生必须:(1)证明,个人提供的用于在通过教官批准的程序时该项目的知情同意书;或(2)从个人获得同意使用收集到的信息按照内部评级程序以前批准(即豁免申请,加急或全IRB点评)。

需要的学生项目不受审查方法课程的讲师HRC要求提交通过电子邮件的C /öHRC椅子类研究的形式批准和全面豁免(iabe)(irb@western.edu)。 ESTA形式表示项目将在教练的监督下,在符合进行由辅导员批准的程序。教师必须包括在过程中的方法的所有学生需要的花旗培训,并提供结业证书向人权委员会一起加入需要教师的批准表格形式。人权理事会主席将批准文号分配给豁免,并提供回到教练通知验证学生类项目审批HRC。该学院发起人/课程的讲师负责最终保护人类受试者。兴趣使用ESTA批准法教官鼓励联系HRC的椅子和讨论之前提交恰当。   

如果它们被设计成至少部分地提供研究和出版宗旨数据课程的学生项目都受到IRB审查。例如,教师可争取学生的数据收集和分析中,以帮助他们自己的研究或设计研讨会,其中一个目标是让学生在将出版提交的研究合作。这些项目构成了研究和必须提交伦理审查委员会审查和获得批准之前,该项目就可以开始。

六。研究学生和教师的责任

通过研究学生,如论文研究和一些类项目进行,要求人权委员会批准之前执行。它是通过监督学生或教职员工教师研究,以确保人权理事会的委员会的批准,获得的责任。个别项目主要传导用于教学目的在正式上课的情况下,而不是旨在促进普及知识的联邦指导方针规定不符合“研究”的定义。因此,他们不被HRC需要检讨,提供教师准备接受所有的研究项目与类一起进行的专业和道德责任。在这些条件下,没有应用程序需要进行内部评级,这是教师的责任,以监督这些项目的伦理正当性,应用在这份执行埃斯特列出的标准。

要求或资助学生项目的导师被要求一流的研究申请表的教练的批准发送到HRC列出学生(S)和他们的研究项目,并表示该项目正在教练的监督下,在符合开展与批准程序讲师。教师必须包括所有学生的要求花旗培训和对人权委员会与请求一起提供结业证书。人权理事会主席将提供一个通知回到教练核实学生的项目并不需要HRC批准。该课程的教师赞助商/教练是最终的人类受试者的保护责任。

提供了对学生的研究和教师的责任准则以下澄清:

  1. 教职员工进行基于类的活动涉及人体对象的活动人权委员会应要求审阅当有公众传播(即呈现/出版在教室外)的机会。在大多数情况下,可以通过ESTA提交该类项目的评审HRC单个请求来完成。
  2. 学子们进行人体试验这将可能在论文项目被纳入提交人权委员会是否应审查请求。
  3. 在没有经过事先批准HRC基于类的项目收集罕见的情况下的数据可用于传播。请愿书可以向人权理事会要求的条款进行。在这种情况下,从记录的教练一份声明中必须包括数据收集是确保这项研究的道德行为中采取的具体步骤。对这些请求的决定将在逐案基础上作出。
     

机构审查委员会(IRB)的形式对人类受试者的保护

下面的表格是人类受试者在西部科罗拉多大学保护新成立的IRB形式。 IRB应用,IRB同意/同意的形式和附加IRB有关的各种形式,如协议的模板字母:IRB形式在以下三个表分组。请联系枪dalleck(机构人员)在 ldalleck@western.edu 如果你有任何问题。

所有参赛作品必须通过电子邮件发送PDF文档附件 irb@western.edu 审议。该应用程序的纸印本将不予审核。所有参赛作品必须键入。

IRB形式

请求审查表

形成
目的
版本号

目录

请使用目录此表作为封面,当提交申请审查完毕。请注明包含在你的应用程序的项目。 

2019年8月1日

随着人类研究参与者豁免请求

提交对西部豁免研究人类研究委员会/ IRB的请求。

2019年8月1日

完整的应用程序 - 请求初步审查

提交给人体试验研究西方人类研究委员会/ IRB。

2019年8月1日

完整的应用程序 - 请求最大摄氧量测试的初步审查

提交人体试验研究,涉及开展有关谁被认为是低风险的心血管事件(每准则ACSM)最大摄氧量参与者西方人类研究委员会/ IRB测试。

2019年8月1日

请求进行修改/编

使用一种用于IRB要求修改(比其他人),认可的研究。可与续期申请结合换证不仅仅涉及人员的其他变化中。如果这项研究是不是需要续订和唯一的变化是人员,请发送电子邮件至 irb@western.edu 与变化列表。

2019年8月1日

审查要求继续

用来寻求IRB批准(年度续订)的更新。唯一的变化是允许在此应用型人才。任何其他的改变需要用于修改/附录形式除了更新的请求。

2013年7月1日

事件报告表

使用时,你的人体试验期间,未预料到的或不良事件发生时需要通知IRB。

2013年7月1日

研究封闭形式

使用通知IRB你的研究是1)不再招收学科,2)所有的干预和/或相互作用随着入选患者已经结束,和3)收集的数据不包括非私人身份信息(如参与者的身份可不能确定并与私人信息相关联)。

2019年8月1日

研究人员形式

研究人员提交审查,这需要专业知识来进行研究程序请求(例如,抽血,采访有关敏感话题的参与者)应该记录的经验和培训,以表明参与者的风险降至最低。研究小组的其他成员(包括学生)谁需要证明类似的专业知识也可以使用这种形式。
注:此表被保存在文件中,以便研究人员不需要除非每次训练已经改变提交新的申请表格IRB。

2013年7月1日

 

 

知情同意书

形成

目的

版本号

同意下18未成年人

当所用的参与者是18岁以下,但能够阅读和理解的研究(例如,参与者年龄7-17)。

2019年8月1日

同意在生物医学参加 

覆盖生物医学研究,包括批准为经常使用的程序的措辞。

2019年8月1日

同意豁免研究

用于除了调查其他风险最小的研究活动。 (如果您使用的是网上调查显示,使用“豁免调查同意书”模板。)

2019年8月1日

同意参加研究

涵盖了所有非生物医学研究活动:如组合包括勘察/测试/面试。

2019年8月1日

求职信 - 签名少调查同意书

ESTA同意,可以添加到任何风险最小调查在不需要或需要知情同意(签字)的文档开头豁免调查。

2019年4月26日

聚焦组参与者同意书

当仅用于科研活动包括参加的焦点小组或参与者的一个子集。

2019年8月1日

受访者同意书 

当用于研究活动包括参与者的采访或参加只有一个子集。

2019年8月1日

 

IRB其他相关模板和表格

形成
目的
版本号

筛选问卷涉及研究运动

用于筛选参与者研究涉及的锻炼。运动医学的风险标准的美国大学包括在内,以便能够确定调查人员说,参与者被列为“低风险”的体力活动。

2019年8月1日

协议书

当其他组织使用参与招募参与者/允许访问参与者/允许访问数据。

2019年8月1日

协议书使用学生数据

当使用西方的学生记录的数据用于研究目的。所要求的FERPA解释到位的保护。

2019年8月1日

研究班老师的批准

用来盖教室的研究免除适配到具体的限制,并通过导师的教师监视。

2019年8月1日

 

同意书模板生物医学和社会/行为/教育表单模板是类似的词实质上同意,但生物医疗同意书包括:社会和生物医学/行为/教育(SBE)同意表之间的差异:

  • 为研究这种语言可选落在下FDA管辖
  • 描述可选的语言伴随着风险抽血和DEXA扫描相关联
  • 一个可选的部分,“是否有任何理由,你可能要花费了研究的?”清楚地传达给任何撤回标准
  • 一个研究部,超过最小的风险,“如果我生病或受伤参与研究性学习ESTA一会儿吗?”